Anvisa alerta para riscos de usar anéis inteligentes em diagnósticos

A popularização de anéis inteligentes, relógios e outros dispositivos capazes de acompanhar informações do organismo levou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a fazer um alerta: os dados apresentados por esses equipamentos não devem ser utilizados, por conta própria, para diagnosticar ou descartar doenças.

Os dispositivos podem acompanhar informações relacionadas ao sono, frequência cardíaca e outros indicadores. No entanto, a existência de um alerta no aplicativo não significa necessariamente que o usuário tenha uma doença. Da mesma forma, um resultado considerado normal pelo aparelho não exclui a possibilidade de um problema de saúde.

Segundo a Anvisa, diagnósticos e decisões sobre tratamentos devem ser realizados por profissionais de saúde habilitados, utilizando métodos adequados para cada situação.

Glicose e oximetria exigem atenção

A Agência informou que não existem atualmente smartwatches ou anéis vestíveis autorizados pela Anvisa para realizar medição não invasiva de glicose ou oximetria.

Isso significa, segundo o órgão, que a capacidade desses produtos para fornecer essas medições ainda não foi comprovada pelos fabricantes dentro dos critérios regulatórios exigidos.

A preocupação é maior quando uma informação fornecida pelo dispositivo pode interferir diretamente em uma decisão sobre tratamento.

No caso da glicemia, por exemplo, uma medição imprecisa poderia levar a decisões inadequadas sobre a quantidade de insulina utilizada, com possíveis consequências para o paciente.

Nem todo anel inteligente é dispositivo médico

Grande parte dos anéis inteligentes disponíveis no mercado é desenvolvida como acessório de bem-estar ou para acompanhamento de atividades físicas, e não necessariamente como equipamento médico.

Quando o produto não possui finalidade médica nem mede parâmetros fisiológicos considerados tipicamente clínicos, pode não ser classificado como dispositivo médico sujeito à regularização sanitária.

A situação muda quando o equipamento ou software promete fornecer informações clínicas.

Medições de pressão arterial, glicemia, oximetria e eletrocardiograma, além da identificação de ritmo cardíaco irregular ou alertas relacionados a possíveis doenças, estão entre as funcionalidades que exigem regularização junto à Anvisa quando destinadas a esse uso.

Nesses casos, fabricantes precisam demonstrar requisitos de segurança e desempenho antes da comercialização no Brasil.

Software também pode precisar de autorização

A Anvisa esclarece ainda que, em determinadas situações, não é o anel propriamente dito que aparece entre os dispositivos regularizados. O aplicativo ou software responsável por processar os dados coletados pelo sensor pode ser o produto médico submetido à avaliação da Agência.

Até o momento, segundo a Anvisa, não existe software médico regularizado especificamente para utilizar exclusivamente informações provenientes de anéis inteligentes. Alguns softwares já regularizados, entretanto, podem utilizar dados obtidos desses equipamentos dentro das condições previstas em sua autorização.

Dados não devem definir tratamentos

Na prática, a orientação é que informações apresentadas por anéis inteligentes não sejam utilizadas isoladamente para iniciar ou interromper tratamentos, alterar medicamentos, confirmar doenças ou substituir exames e consultas.

A regularização sanitária serve para avaliar requisitos de qualidade, segurança e desempenho de dispositivos destinados ao uso médico.

Produtos irregulares podem apresentar medições incorretas e dificultar a identificação do fabricante ou responsável legal em situações envolvendo falhas, eventos adversos ou necessidade de recolhimento.

Para o consumidor, a recomendação é tratar as informações de dispositivos voltados ao bem-estar como dados de acompanhamento e procurar avaliação profissional diante de alterações ou sintomas que despertem preocupação.