A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou o medicamento Xcopri® (cenobamato), da empresa Momenta Farmacêutica Ltda., para tratamento de crises focais em adultos com epilepsia que continuam apresentando episódios mesmo após o uso de, pelo menos, dois tratamentos diferentes.
A autorização foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (9).
A epilepsia é uma condição neurológica caracterizada por crises repetidas provocadas por alterações na atividade elétrica do cérebro. A doença pode aumentar o risco de acidentes, morte súbita e também estar associada a transtornos como ansiedade e depressão, além de impactar a vida profissional e social.
Segundo dados clínicos, cerca de 30% dos pacientes não respondem adequadamente às terapias disponíveis, configurando o quadro de epilepsia refratária.
O cenobamato é um medicamento antiepiléptico que atua reduzindo a atividade elétrica anormal no cérebro, diminuindo a frequência das crises.
Nos estudos clínicos apresentados à Anvisa:
- 40% dos pacientes que utilizaram 100 mg por dia tiveram redução de pelo menos 50% das crises;
- 64% dos que receberam 400 mg por dia apresentaram a mesma resposta;
- No grupo placebo, a redução foi de 26%.
O medicamento é contraindicado para pessoas com síndrome do QT curto familiar, uma condição genética rara associada a arritmias cardíacas.
Apesar do registro sanitário, o medicamento só poderá ser comercializado após definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A eventual oferta pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e decisão do Ministério da Saúde.
