A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Niktimvo (axatilimabe), medicamento indicado para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro.
O anticorpo monoclonal poderá ser utilizado em adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos, especificamente após a falha de pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica.
A doença é uma complicação tardia que pode ocorrer depois de um transplante de medula óssea e costuma surgir após 100 dias do procedimento.
Segundo a Anvisa, a doença crônica do enxerto contra o hospedeiro acontece quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos e passam a atacá-los.
A agência informou que a condição está associada a elevada morbidade, comprometimento importante da qualidade de vida e aumento da mortalidade.
“Pacientes que apresentam falha a múltiplas linhas de tratamento possuem opções terapêuticas limitadas, caracterizando importante necessidade médica não atendida”.
De acordo com a Anvisa, um estudo com o Niktimvo na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação entre benefício e risco.
“Estudo com o medicamento na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas, apresentou a melhor relação benefício-risco, alcançando taxa de resposta global de 73,8% nos primeiros seis ciclos de tratamento”, concluiu a Anvisa no comunicado.
